替诺福韦杂质14 CAS 1244022-56-7(Free Base)

Tenofovir disoproxil Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1244022-56-7(Free Base)
分子式C18H28N5O9P C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦杂质14 Tenofovir disoproxil Impurity 14 CAS 1244022-56-7(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替诺福韦杂质14（Tenofovir disoproxil Impurity 14，CAS 1244022-56-7(Free Base)），分子式 C18H28N5O9P C4H4O4。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，替诺福韦杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 替诺福韦杂质14（英文标识 Tenofovir disoproxil Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1244022-56-7(Free Base)，相对分子质量测定值为 605.49。 替诺福韦杂质14（C18H28N5O9P C4H4O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，替诺福韦杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替诺福韦杂质14（Tenofovir disoproxil Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替诺福韦杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦杂质14
分子式C18H28N5O9P C4H4O4
分子量605.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Fischer A B, Hughes D C. "一种替诺福韦杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 9618115 B2, 2024-06-17.
  2. 发明人赵玉洁，朱建伟，高志强. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108148453 A, 授权公告日 2016-08-12.
  3. Williams B T, Thompson G K, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir disoproxil Impurity 14" [P]. US Patent, US 10982578 B2, 2024-08-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 547, (8), 3098-3105.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质14 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 142, 3629-3639.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir disoproxil Impurity 14 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 1313, 4997-5011.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替诺福韦杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2012, 2112, (10), 2582-2591.

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